藥用輔料的色譜分析

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外,，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估,，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體,、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶,、助溶,、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量,、安全性和有效性的重要成分,。

輔料一般為惰性物質(zhì)，不過有時候也可能產(chǎn)生不良的副作用,。

為解決制劑的成型性,、有效性、穩(wěn)定性,、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱,。藥物制劑處方設(shè)計過程實質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過程,。

輔料在制劑中作用分類有66種,。可從來源,、作用和用途,、給藥途徑等進(jìn)行分類。

現(xiàn)代制藥法規(guī)要求制劑分析能夠確定藥物中的所有成分,，以便確定所有輔料組分以及保證最終產(chǎn)品的安全,。

輔料按來源

可分為天然物、半天然物和全合成物,。 

藥用輔料按作用和用途

可分為溶劑,、拋射劑、增溶劑,、助溶劑,、乳化劑,、著色劑、黏合劑,、崩解劑,、填充劑、潤滑劑,、潤濕劑,、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑,、助流劑,、矯味劑、防腐劑,、助懸劑,、包衣材料、芳香劑,、抗黏合劑,、整合劑、滲透促進(jìn)劑,、pH值調(diào)節(jié)劑,、緩沖劑、增塑劑,、表面活性劑,、發(fā)泡劑、消泡劑,、增稠劑,、包合劑、保濕劑,、吸收劑,、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑,、助濾劑,、釋放阻滯劑等。

藥用輔料按給藥途徑

可分為口服,、注射,、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥,、經(jīng)鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。

制劑分析可以通過多種模式的色譜法進(jìn)行,，包括反相,、離子排阻和尺寸排阻色譜法 (SEC) 和氣相色譜法 (GC) ,， 其中 SEC 又包括凝膠滲透色譜法(GPC)、凝膠過濾色譜法 (GFC),。

常見藥用輔料色譜分析法推薦：

輔料類型	色譜方法
粘合劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 反相 離子交換 氣相色譜法 (GC)
涂層/著色劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 反相
增溶劑/表面活性劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 氣相色譜法 (GC)
殘留溶劑	氣相色譜法 (GC)
填充劑/甜味劑	離子排阻/配體交換 反相