藥用輔料的色譜分析

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,；是除活性成分以外,，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì),。

藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,，還具有增溶,、助溶、緩控釋等重要功能,，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量,、安全性和有效性的重要成分。

輔料一般為惰性物質(zhì),，不過有時(shí)候也可能產(chǎn)生不良的副作用,。

為解決制劑的成型性、有效性,、穩(wěn)定性,、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設(shè)計(jì)過程實(shí)質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求,，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過程,。

輔料在制劑中作用分類有66種?？蓮膩碓础⒆饔煤陀猛?、給藥途徑等進(jìn)行分類,。

現(xiàn)代制藥法規(guī)要求制劑分析能夠確定藥物中的所有成分，以便確定所有輔料組分以及保證最終產(chǎn)品的安全,。

輔料按來源

可分為天然物,、半天然物和全合成物。 

藥用輔料按作用和用途

可分為溶劑,、拋射劑,、增溶劑,、助溶劑、乳化劑,、著色劑,、黏合劑、崩解劑,、填充劑,、潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑,、滲透壓調(diào)節(jié)劑,、穩(wěn)定劑、助流劑,、矯味劑,、防腐劑、助懸劑,、包衣材料,、芳香劑、抗黏合劑,、整合劑,、滲透促進(jìn)劑、pH值調(diào)節(jié)劑,、緩沖劑,、增塑劑、表面活性劑,、發(fā)泡劑,、消泡劑、增稠劑,、包合劑,、保濕劑、吸收劑,、稀釋劑,、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑,、釋放阻滯劑等,。

藥用輔料按給藥途徑

可分為口服、注射,、黏膜,、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等,。

制劑分析可以通過多種模式的色譜法進(jìn)行,，包括反相,、離子排阻和尺寸排阻色譜法 (SEC) 和氣相色譜法 (GC) ， 其中 SEC 又包括凝膠滲透色譜法(GPC),、凝膠過濾色譜法 (GFC),。

常見藥用輔料色譜分析法推薦：

輔料類型	色譜方法
粘合劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 反相 離子交換 氣相色譜法 (GC)
涂層/著色劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 反相
增溶劑/表面活性劑	尺寸排阻色譜法 (SEC) 氣相色譜法 (GC)
殘留溶劑	氣相色譜法 (GC)
填充劑/甜味劑	離子排阻/配體交換 反相