國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）,，明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

《公告》指出,，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》的有關(guān)規(guī)定,，《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）,、經(jīng)營(yíng),、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于（包括異于）藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的,，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo),。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中國(guó)藥典》的相關(guān)技術(shù)要求,。

《公告》強(qiáng)調(diào)，由于溶出度,、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性,，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)結(jié)論中予以說(shuō)明，申請(qǐng)人在產(chǎn)品獲批后3個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議,。國(guó)家藥典委員會(huì)收到修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議后,，按照有關(guān)工作程序進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，決定是否立項(xiàng)開展相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作,。在《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成修訂之前,，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

國(guó)泰君安發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告顯示,，截至7月15日,，仿制藥新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)品種平均審評(píng)周期約為534天。目前共89個(gè)品規(guī)通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)獲批（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其中審評(píng)時(shí)間最短的為信立泰的替格瑞洛片（60mg）,，僅用130天；審評(píng)時(shí)間最長(zhǎng)的為恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷,，共用1223天,。已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)平均審評(píng)周期約213天。目前,，共222個(gè)已上市仿制藥申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其中審評(píng)時(shí)間最短的為華潤(rùn)雙鶴的米非司酮片，僅用51天,；審評(píng)時(shí)間最長(zhǎng)的為石藥集團(tuán)的阿莫西林膠囊,，經(jīng)過(guò)兩次補(bǔ)充審評(píng)，用時(shí)481天獲得通過(guò),。

公告原文：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告（2019年第62號(hào)）

為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,，明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：

一,、按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》（2015年第105號(hào)）的有關(guān)規(guī)定,，《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）,、經(jīng)營(yíng),、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于（包括異于）藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的,，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上,，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

二,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中國(guó)藥典》的相關(guān)技術(shù)要求,。

三、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性,，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)結(jié)論中予以說(shuō)明，申請(qǐng)人在產(chǎn)品獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議,。國(guó)家藥典委員會(huì)收到修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議后,，按照有關(guān)工作程序進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，決定是否立項(xiàng)開展相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作,。在《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成修訂之前,，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

特此公告,。

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年7月30日