日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》及《化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》,，旨在加強(qiáng)對藥品/化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo),，提升檢驗(yàn)檢測能力,。
《指導(dǎo)原則》可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評價的參考性文件,，其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評價,。
藥品/化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”三個層級，原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋,。
在能力建設(shè)要求方面,，《指導(dǎo)原則》分別設(shè)置了基礎(chǔ)指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo),、服務(wù)指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)四個一級指標(biāo),，同時不同的層級也有不同的要求。
藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)方面：
A級：要求機(jī)構(gòu)總面積≥27000平方米,，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥81%,；應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，設(shè)備種類達(dá)289種,，原值達(dá)2.7億元,；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，藥品常?guī)檢驗(yàn)項目/參數(shù)合計達(dá)453項(具體明細(xì)見附件),。
B級：機(jī)構(gòu)總面積≥7500平方米，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥81%,；具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件),，其中藥品設(shè)備種類≥195種，原值≥1.8億元,；藥包材設(shè)備數(shù)量≥51種,，原值≥1000萬元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，常?guī)檢驗(yàn)項目/參數(shù)中藥品數(shù)量≥145項，生物制品數(shù)量≥92項,，藥包材數(shù)量≥69項(具體明細(xì)見附件),。
C級：機(jī)構(gòu)總面積≥1200平方米，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥78%;應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件),，藥品設(shè)備種類≥111種,，原值≥2000萬元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，藥品常?guī)檢驗(yàn)項目/參數(shù)≥106項(具體明細(xì)見附件)。
化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)方面：
A級：機(jī)構(gòu)總面積≥4000平方米,，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥81%,；應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，設(shè)備種類達(dá)112種,，原值≥3000萬元,；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瘖y品衛(wèi)生安全性常規(guī)檢驗(yàn)項目/參數(shù)達(dá)402項(具體明細(xì)見附件),。
B級：機(jī)構(gòu)總面積≥2400平方米,，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥81%；應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件),，設(shè)備種類≥107種,，原值≥2000萬元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，化妝品衛(wèi)生安全性常規(guī)檢驗(yàn)項目/參數(shù)≥273項(具體明細(xì)見附件)。
C級：機(jī)構(gòu)總面積≥1000平方米,，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥78%,；應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，設(shè)備種類≥54種,，原值≥650萬元,；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，化妝品衛(wèi)生安全性常規(guī)檢驗(yàn)項目/參數(shù)≥153項(具體明細(xì)見附件)
