作者:藥殤 來源:蒲公英
2019年8月,,藥典委發(fā)布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿,,規(guī)定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗重金屬5項,,農殘33項,。
據(jù)悉,最新消息,,藥典2020版上農殘,、重金屬已板上釘釘,要實施了。新版藥典,,2020年12月1日實施,,距今尚有1年多時間,建議中藥企業(yè)(含飲片,、中成藥)盡早布局準備,,避免被動,也不要抱著僥幸心理等待了,。
先算一筆賬,,要花多少錢。全中藥行業(yè)花費200多億,。
新標準發(fā)布后,,按GMP要求,必須配備相應設備,,具備檢測能力,;要確保銷售的產(chǎn)品合格,不然超標,,處罰100萬,。
以下計算一下相關費用。
33項農殘檢測儀器費用:
液質質(三重四級桿)約180萬,、氣質質(三重四級桿)150萬,;完成33項檢測,需以上兩臺一組設備共計330萬,。按公示方法,無法批量檢測,,一天能檢測約2批次原藥材,。
重金屬檢測儀器費用:
用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質譜儀130萬(可批量檢測);
單個企業(yè)最低購買費用:只購買一組農殘,、重金屬檢測設備380-460萬,。
實際滿足生產(chǎn)運營費用:如按小企業(yè)每天來10批原料計算,不計算成品檢測情況,,農殘每天只能測2批,,需配置5組共計1650萬;重金屬購買一臺質譜儀,,130萬,,共計投入1800萬能滿足。如大企業(yè),,每天30批原料計算,,不計算成品檢測情況,需配置15組農殘設備,共計約5000萬,;重金屬質譜儀2臺,,230萬。
也就是說,,如滿足企業(yè)正常運行,,小企業(yè)至少投入1780萬;大企業(yè)需投入5230萬,。
全中藥行業(yè)投入費用:從整個行業(yè)來看,,目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家,;按每個企業(yè)最低投入購買一組儀器來計算:
全行業(yè)需購買液質質(三重四級桿)5200臺,,氣質質(三重四級桿)5200臺,原子吸收分光光度計5200臺或者電感耦合等離子質譜儀5200臺,。
全中藥行業(yè)儀器購買需總投入:197.6億-239.2億元,。
日常檢測費用:單批檢測費用約5000元(注:按試劑、耗材,、人力等預估),,除了購買設備的支出外,企業(yè)一年日常檢測費用還要花多少錢,。按一家小型飲片廠,,一天10批,扣去節(jié)假日,,一年算2500批吧(只計算藥材,、未計算成品批次;成品考慮直接數(shù)據(jù)引用,。),;一年單獨檢測農殘、重金屬費用1250萬元,。實際上大企業(yè)批次更多,,費用更高。
除了儀器,,企業(yè)還要提前干什么,?
1、要正能量,,推動農殘,、重金屬標準實施:
不要罵娘,不要抱怨,;沒用的,!認真執(zhí)行,,共同奮斗!農殘,、重金屬有害人體,!是社會發(fā)展趨勢,是行業(yè)發(fā)展趨勢,!
2,、減少品種!批量采購,!批量生產(chǎn),!
品種多了,批次多了,,成本太高,。別搞幾百公斤一批次,至少得上10噸一批,,或更多,。
3、中藥種植源頭管控:
深入種植源頭,,監(jiān)督約束農戶,,嚴厲禁止使用禁用農藥,建議質量追溯體系,,確保農殘,、重金屬合格。
4,、積極投入農殘,、重金屬快速檢測方法研究:
目前的方法太貴,檢測效率也太低,;傷不起,,盡快開發(fā)出便宜、快速檢測方法,。
最后:各企業(yè)老板盡快撥錢,盡快下單購買儀器,,儀器購買預計供不應求,,要排隊,避免沒設備停產(chǎn),;盡快派人去產(chǎn)區(qū),,監(jiān)督農民不要用農藥了,盡快占領合格的中藥貨源,,避免實施后無貨可供,。