7月2日-3日,,由“漫路藥研社”和“燃思醫(yī)藥”“菲羅門(mén)”聯(lián)合主辦的第五屆“基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析檢測(cè)及注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)交流會(huì)”在上海張江??蒲艠?lè)軒酒店隆重召開(kāi),,來(lái)自全國(guó)各地的220余名專家、學(xué)者、同仁出席了本屆大會(huì),。
與會(huì)同仁一致認(rèn)為基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析檢測(cè)再一次被提到了緊迫的位置,。基因毒性雜質(zhì)由于控制限度低,,基質(zhì)復(fù)雜,,需要開(kāi)發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測(cè)方法。
同時(shí)在分析方法開(kāi)發(fā)時(shí)還需要充分面對(duì)基因毒性雜質(zhì)的揮發(fā)性,、熱穩(wěn)定性,、化學(xué)反應(yīng)特性,以及基質(zhì)的特性,,干擾等難題進(jìn)行有針對(duì)性的深入研究,,這對(duì)藥物質(zhì)量研究和藥物分析人員形成巨大的挑戰(zhàn)。
大會(huì)嘉賓有重點(diǎn)和針對(duì)性的從基因毒性雜質(zhì)的控制策略,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、化學(xué)合成、生產(chǎn)工藝,、分析方法開(kāi)發(fā),、質(zhì)量管理、藥理毒理和注冊(cè)申報(bào)等多方面進(jìn)行深度剖析和討論,。
針對(duì)于基因毒性雜質(zhì)分析過(guò)程中的具體案例解析與會(huì)同仁反響熱烈,,會(huì)議再次受到演講嘉賓及代表的高度認(rèn)可和贊賞。
菲羅門(mén)的賀文君經(jīng)理介紹了關(guān)于極性化合物的色譜柱選擇,,為基毒雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)挑選合適的色譜柱,。