不同國家藥典對系統(tǒng)適應(yīng)性的要求可能會有所不同,,但通常會包括以下方面:
1. 理論塔板數(shù):應(yīng)指明測定物質(zhì),,一般為待測物質(zhì)或內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的理論塔板數(shù)。
2. 分離度:除另有規(guī)定外,,待測物質(zhì)色譜峰與響鈴色譜峰之間的分離度應(yīng)大于1.5,。
3. 拖尾因子:除另有規(guī)定外,應(yīng)在0.95-1.05之間,。
4. 靈敏度:用于評價色譜系統(tǒng)檢測微量物質(zhì)的能力,,通常以信噪比(S /N )來表示;定量測定時,,信噪比不小于10,,定性測定時,信噪比不小于3,。
5. 重復(fù)性:除另有規(guī)定外,,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%(N=5)。
美國藥典通則621色譜法規(guī)定的系統(tǒng)適用性試驗要求也包括理論板數(shù),、分離度、拖尾因子,、重復(fù)性和靈敏度,,但除100%含量測定重復(fù)性外,其他系統(tǒng)適用性參數(shù)均未給出明確規(guī)定,。
《中國藥典》2020年版通則9101“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則”未對系統(tǒng)適用性試驗進行單獨論述,,僅在耐用性項下提到:經(jīng)試驗,,測定條件小的變動應(yīng)能滿足系統(tǒng)適用性試驗要求。
以上內(nèi)容僅供參考,,具體應(yīng)結(jié)合實際情形來判斷,。